2020 全球药典制药用水法规时序与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

池之中是制剂物原涂层之中用量仅有，使用最广的一种佐料，精细化工灌溉管理机体构系统，是公认各制剂企划日常服务于的重要服务设施，同时世界各地政府部门政府机体构包括 FDA、欧洲议会、NMPA 等重要关注点，政府部门细节特别之处，如何以规定为更进一步，保证 GMP 对精细化工灌溉要求，同时符合原产地相关要求，建在内部设计、建在、安装、测试、日常服务于高新标准精细化工灌溉管理机体构系统，这是各大制剂企划管理机体构层、QA、QC、测试、的设备建筑工程及相关机体构选择的主要难题 为帮助精细化工企划业更好地掌握世界各地精细化工灌溉的政府部门规定，管理机体构系统性学习精细化工灌溉管理机体构系统基础理论，促进制剂品数量级管理机体构上高台. 我的单位一月 2020 年 9 翌年 3-5 日在杭州市举办活动「2020 世界各地原产地精细化工灌溉规定建模与全都生命周期数量级依靠疑难及及早」高级研修班。确保各企划业能够上手、全面实施并简略运用，另有就有关事项接到如下：一、两有组织政府机体构 主办的单位：近另有代化工企划业管理机体构Association医疗器械化工专委会 北京华夏凯晟医疗器械技术之中心 制剂自修专业训练在线录影SDK 支持的单位：青岛科创利尿研发之中心（全都国一向服务示范的单位）二、全都会商量 全都会短时间：2020 年 9 翌年 3-5 日 (3 日不间断等候)等候两处：杭州市 (具体两处直接补发报名技术人员)三、全都会主要交流细节 两组件一：精细化工灌溉原产地与规定的开发计划精髓/应当 第 1 节：如何准确明白 2020 原版近另有代原产地 0261 其实质精细化工灌溉 第 2 节：如何准确明白 2020 原版 EMA 精细化工灌溉数量级概要；第 3 节：如何准确明白最新原版American原产地精细化工灌溉数量级开发计划应当；第 4 节：如何准确明白 2020 原版 WHO GMP：精细化工灌溉（征求意见稿）；第 5 节：世界各地主要原产地精细化工灌溉高新标准的理性研究与对比；第 6 节：散装精细化工灌溉与包装精细化工灌溉的领域刨析；第 7 节：近另有**细化工企划业与欧美制剂企划原产地池之中选择的本质区别 第 8 节：产品共厂区、共厂房和共原涂层线的制池之中间样式应当 两组件二：原产地精细化工灌溉的高新标准、依靠战略和如前所述 第 1 节：另有行原版近另有代/欧陆/American原产地纯化池之中电导率二甲基亚砜异同点 第 2 节：另有行原版近另有代/欧陆/American原产地注射灌溉电导率二甲基亚砜实操刨析 第 3 节：USP 开发计划设定三步法测定精细化工灌溉电导率的理论性解析 第 4 节：另有行原版近另有代/欧陆/American原产地精细化工灌溉总有机体碳原子二甲基亚砜实操刨析 第 5 节：另有行原版近另有代/欧陆/American原产地精细化工灌溉内毒素二甲基亚砜实操刨析 第 6 节：另有行原版近另有代/欧陆/American原产地精细化工灌溉有机体物二甲基亚砜实操刨析（含快速有机体物检测法的开发计划应当与领域）第 7 节：近另有代原产地纯化池之中硝酸盐/亚硝酸盐超标的主因研究 第 8 节：为什么可以选择将重金属从近另有代原产地检测指标之中剔除 第 9 节：近另有代原产地精细化工灌溉高新标准的未来改革之路 第 10 节：2020 原版 EMA 精细化工灌溉数量级概要提取灌溉的高新标准 第 11 节：报警以内与行动以内的内部设计精准及实操 两组件三：瓷、内部设计近似值与涂层的数量级管理机体构与依靠 第 1 节：大自然池之中循环管理机体构系统的智慧与范本 第 2 节：氢氧化钠法与制池之中的设备领域管理机体构的关键依靠点 第 3 节：膜过滤法与制池之中的设备领域管理机体构的关键依靠点 第 4 节：预处理服务设施与的设备使用、控管、定期检查的要点 第 5 节：精细化工灌溉服务设施与的设备清洁要点 第 6 节：从国外精细化工企划业管理机体构系统清洁理念看我们的差距 第 7 节：金属涂层学的选择误区与 GMP 符合性之抗吸湿性 第 8 节：精细化工灌溉管理机体构系统的内部设计近似值与 DQ 应当（产能核算的内部设计精准与误区）两组件四：精细化工灌溉安装建筑工程和过程依靠的如前所述 第 1 节：数量级叫作内部设计--死角依靠的核心要素及数量级系数（1976 年 FDA《高纯池之中检测概要》的计量内部设计应当与修正）第 2 节：数量级叫作内部设计--落差/涂层度依靠的核心要素及数量级系数 第 3 节：数量级叫作内部设计--高数量级焊接瓷的判断新标准与精准-AWS D18.2 的暗示与领域 第 4 节：通过水流预防有机体物繁殖的整体应当和过程依靠的如前所述 第 5 节：气囊的管理机体构精准及过程依靠的如前所述 第 6 节：注射灌溉管理机体构系统的特定要求与督导 GMP 的思路探讨 第 7 节：核心原涂层的选取精准与注意事项-ISPEaseline 4 的暗示与领域 第 8 节：高数量级酸洗钝化瓷的判断新标准与精准-ASTM A967 的暗示与领域 两组件五：精细化工灌溉建筑工程管理机体构和过程依靠面临的节能不快与及早 第 1 节：活性炭过滤器管理机体构的整体战略、选取精准及清洁采取措施;第 2 节：反渗透膜管理机体构的整体战略、选取精准及清洁采取措施；第 3 节：电去离子两组件管理机体构的整体战略、选取精准及清洁采取措施 第 4 节：多效氢氧化钠池之中机体的增量比研究（工业蒸汽量/产池之中量）第 5 节：降膜式多效氢氧化钠池之中机体与升膜式多效氢氧化钠池之中机体的本质区别;第 6 节：多效氢氧化钠池之中机体与热压氢氧化钠池之中机体的本质区别 第 7 节：常温臭氧清洁内部设计的占优势与终究-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温注射灌溉管理机体构系统内部设计的占优势与终究-bypass/ozone第 9 节：如何深度明白与领域八种罕见的分摊决策树（Batch/Continuous）两组件六：全都生命周期数量级管理机体构的精细化工灌溉管理机体构系统测试与成本高 第 1 节：调试与确认的本质区别 第 2 节：测试的目地与池之中管理机体构系统三阶段测试法的开发计划应当 第 3 节：池之中管理机体构系统的日常管理机体构与科学控管 第 4 节：池之中管理机体构系统的年度回顾与如此一来测试精准 第 5 节：备用短时间测试的重要性（企划业实操层面）第 6 节：偏差回顾研究和管理机体构系统疑难杂症犯罪行为研究（含十个典型偏差犯罪行为刨析）；第 7 节：纠偏和预防采取措施的区别与联系 第 8 节：制剂品原涂层之中面临的精细化工灌溉管理机体构系统数据可靠性管理机体构疑难与及早 第 9 节：核心制池之中的设备的成本高采取措施-有机体物超标研究与确诊 第 10 节：储存与分摊管理机体构系统的成本高采取措施-有机体物/颗粒物超标的研究与确诊 第 11 节：科学除锈与如此一来钝化-ISPE 去除生物膜/除锈/钝化精准与实操 讲师引介：张功臣，精细化工从业技术人员专业人士，全都国青年精细化工建筑工程内部设计竞赛管理机体构委员会专业人士，国际精细化工建筑工程Association（ISPE）池之中与蒸汽管理机体构系统课题专业训练专业人士，国家制剂品监督管理机体构局检测员专业训练专业人士，近另有代原产地其实质 0261 精细化工灌溉课题两组专业人士，国家新标准《GB50913-2013 医疗器械瓷灌溉管理机体构系统内部设计规范》副理事长。拥有 20 余年的精细化工从业技术人员实践经验，资深 GMP 合规性及建筑工程内部设计咨询专业人士。撰稿编写并出原版了《精细化工灌溉管理机体构系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《精细化工流体瓷全面实施书籍》与《精细化工除锈瓷全面实施书籍》等代表作品专业书籍；不具丰富的实践经验 四、参会对象 （一）制剂品原涂层企划业原涂层、数量级负责人或总经理、总工、QC、QA、测试、的设备建筑工程机体构管理机体构技术人员、原涂层主管与管理机体构员；（二）专门从事制剂事规定教育及制剂品研究政府机体构的相关技术人员；专门从事精细化工灌溉管理机体构系统数量级研究技术人员与管理机体构技术人员；（三）制剂品政府部门管理机体构系统相关业务骨干。五、全都会说明 1、理论讲解, 重构研究, 专题讲授, 互动答疑.2、受聘司仪原则上为本Association GMP 工作室专业人士，新原版 GMP 新标准起草人, 检测员和从业技术人员内 GMP 资深专业人士、喜爱打电话咨询。3、完成全都部专业训练课程者由Association颁发专业训练证书 4、企划业并不需要 GMP 内训和指导，请与会务两组联系 六、全都会费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：专业训练、研讨、文献资料等）。住宿统一商量，费用自理。参会赠送制剂自修 vip 会员 1、制剂自修 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、企划业 VIP 团购招募之中，8000 元 /年 七、住址 联系人: 韩文清 q q： 755646218 手 机体: 13601239571 邮 筒：gyxh1990@vip.163.com

编辑：全都会君